Análisis de contenido textual en el diagnóstico de fallos del proceso de desarrollo de medicamentos

Autores/as

Palabras clave:

Análisis de contenido textual, diagnóstico de fallos del desarrollo, nuevos medicamentos, industria biofarmacéutica, CECMED.

Resumen

Introducción: A nivel mundial, el desarrollo de medicamentos posee baja eficiencia y eficacia. Se exponen varias razones de sus causas, pero rara vez se fundamentan con estudios basados en datos recogidos sistemáticamente. Esto dificulta el diseño de soluciones efectivas.

Objetivos: Proponer la aplicación del análisis de contenido textual al estudio de la documentación técnica de la empresa, para diagnosticar fallos en el proceso de desarrollo farmacéutico, e ilustrar su empleo y utilidad en un caso de estudio.

Métodos: Se analizaron las cartas que durante 10 años emitió el Centro Estatal para el Control de Medicamentos y Dispositivos, en respuesta a las solicitudes de autorización de ensayos clínicos o de registro sanitario de medicamentos que realizó el Centro de Inmunología Molecular.

Resultados: La codificación del texto y la medición de la frecuencia de aparición de frases mostraron que los fallos más frecuentes están relacionados con las categorías “producto” y “estudios clínicos”. Se comprobó que la agencia reguladora realizó más señalamientos acerca del control de los resultados que sobre las tareas de diseño, y que la “fundamentación de las especificaciones de calidad” es el fallo más reiterado. Mediante la cuantificación de la coocurrencia de los fallos, se pudo evidenciar la posible interdependencia o causa raíz común entre diferentes tipos de fallos.

Conclusiones: El descubrimiento de un nuevo conocimiento, a partir del análisis de los textos, permitió identificar soluciones, para contribuir a mitigar las causas del fallo detectadas, y reducir los costos en tiempo y recursos en el desarrollo de los productos.  

Biografía del autor/a

Lisel Viña Rodríguez, Centro de Inmunología Molecular, Dirección de Calidad

Dirección de Calidad, biotecnólogo de 1er nivel, responsable de la actividad científica y de innovación

Patricia Sierra Blázquez, Centro de Inmunología Molecular, Dirección comercial.

Dirección comercial, Asesora comercial y de negocios

Mercedes Delgado Fernández, Escuela Superior de cuadros del Estado y del Gobierno

Rectora de la Escuela Superior de Cuadros del Estado y del Gobierno: La Habana, Cuba

Regla de la Caridad Herrera Ruíz, Centro de Inmunología Molecular, Dirección de Calidad

Departamento de Calidad de la Vicedirección de Investigación Desarrollo, especialista de Aseguramiento de la Calidad

Yamira Busutil Sosa, Centro de Inmunología Molecular, Dirección de Calidad

Dirección de Calidad, Directora de Calidad

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Publicado

2024-10-15

Cómo citar

1.
Viña Rodríguez L, Sierra Blázquez P, Delgado Fernández M, Herrera Ruíz R de la C, Busutil Sosa Y. Análisis de contenido textual en el diagnóstico de fallos del proceso de desarrollo de medicamentos. Rev. cuba. inf. cienc. salud [Internet]. 15 de octubre de 2024 [citado 25 de diciembre de 2024];35. Disponible en: https://acimed.sld.cu/index.php/acimed/article/view/2309

Número

Vol. 35 (2024): PUBLICACIÓN CONTINUA

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